Onkológia 6/2019
Porovnávacie štúdie referenčných biologických liekov a im podobných biologických liekov
MUDr. Andrey Švec, PhD., MUDr. Marta Hájková, CSc., PharmDr. Andrea Gažová, PhD., prof. PharmDr. Ján Kyselovič, CSc.
Vstup biosimilárnych liekov do klinickej praxe umožňuje nielen hospodársku súťaž, ale znižuje aj finančné prostriedky vynaložené na liečbu. Biologicky podobné lieky nie sú úplne identické s referenčným liekom. Schválenie biologicky podobných liekov je len čiastočne založené na výsledkoch randomizovaných klinických štúdií. Na základe súčasných klinických údajov a skúseností biosimilárne lieky v onkológii nepreukázali významné rozdiely vo farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s patentovanými originálmi.
Kľúčové slová: biosimiláry, biologické lieky, onkológia
Comparative studies of reference biological drugs and related biological drugs
Biosimilars enable economic competition, alleviate the financial burden for insurances, and may to reduce the finance spent on treatment. Biosimilars are not completely identical to the original drug. The approval of biosimilars is only partially based on results of randomized clinical studies. Based on the current clinical data and experiences, biosimilars in oncology show no significant differences in pharmacokinetics, efficacy, and safety in comparison to the patented originals.
Keywords: biosimilars, biological drugs, oncology