Onkológia 2/2019
Biologická liečba monoklonovými protilátkami
MUDr. Andrey Švec, PhD., PharmDr. Andrea Gažová, PhD., prof. PharmDr. Ján Kyselovič, CSc.
Biologické lieky tvoria neoddeliteľnú a účinnú súčasť terapie širokého spektra chorôb, a tak majú zásadný význam pri liečbe život ohrozujúcich stavov vo všetkých oblastiach medicíny vrátane onkológie. Mechanizmus liečby rakoviny pomocou monoklonových protilátok (mAb) môže byť výsledkom priamej blokády špecifických receptorov, aktiváciou imunitných buniek alebo špecifickými účinkami protilátok na angiogenézu a stromu nádoru. Nádorové antigény, ktoré boli úspešne terapeuticky ovplyvnené, sú receptory epidermálneho rastového faktora (EGFR), vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGF), cytotoxický antigén 4 asociovaný s T lymfocytmi (CTLA4), CD20, CD30 a CD52. Netreba však zabúdať, že mAb terapia ako každá onkologická liečba môže mať čiastočnú či prechodnú odpoveď, môže indukovať vznik nádorovej rezistencie, čo stále obmedzuje klinickú aplikáciu. K aktuálnym otázkam biologických liekov je zaraďovaná aj problematika biologicky podobných liekov. Preto prinášame aj prehľad informácií súvisiacich s definíciou biologickej liečby, formami biosimilárnych liekov, ich označovaním, extrapoláciou, zameniteľnosťou či automatickou substitúciou, klinickými štandardmi o bezpečnosti a účinnosti a možným vplyvom na finančné zaťaženie v zdravotníctve.
Kľúčové slová: onkológia, monoklonové protilátky, biosimilárne lieky
Biological treatment with monoclonal antibody
Biological medicinal products form an integral and effective part of the management of different diseases. They are crucial to treating life-threatening conditions in all medicine areas, including oncology. The killing of tumour cells using monoclonal antibodies (mAbs) can result from direct action of the antibody through receptor blockade, immune-mediated cell killing mechanisms, and specific effects of an antibody on the tumour vasculature and stroma. Tumour antigens that have been successfully targeted include epidermal growth factor receptor (EGFR), vascular endothelial growth factor (VEGF), cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA4), CD20, CD30 and CD52. However, partial and transient responses, as well as emergence of tumour resistance, currently limit clinical application of mAbs. The question about biological medicinal products is the existential of biosimilars. More specifically, we inform aspects related to definition, forms of biosimilars, labelling, extrapolation, interchangeability, switching, automatic substitution, clinical standards on safety and efficacy, and potential impact on financial burden in healthcare.
Keywords: oncology, monoclonal antibodies, biosimilars
