Vaskulárna medicína 1/2015

Biosimilars – generické kópie rôznych typov biotechnologických liekov?

doc. MUDr. Ján Staško, PhD., prof. MUDr. Peter Kubisz, DrSc., MUDr. Juraj Chudej, PhD., MUDr. Pavol Hollý, PhD., MUDr. Juraj Sokol, PhD.

Biologické lieky (biologiká) hrajú zásadnú úlohu v liečbe rakoviny, a to nielen v dôsledku svojej účinnosti a schopnosti dosahovať lep-šie liečebné odpovede, ale slúžia aj ako podporné liečivá. Biologiká sú náročnejšie na výrobu a trvá pomerne dlho, kým sa uvedú na trh. Vzhľadom na to sú výrazne drahšie ako malé molekuly väčšiny liekov. Ich použitie je spojené s veľkými ekonomickými nárokmi na zdravotnícke systémy po celom svete. Biosimilárne lieky sú navrhnuté tak, aby čo najviac napodobňovali originálne biologiká. Avšak biosimilárne lieky nikdy nemôžu presne skopírovať originálne biologiká, a preto by nemali byť označované ako generiká. Regulačné požiadavky na biosimilárne lieky sa vyvíjajú v rámci globálnej harmonizácie a/alebo pri štandardizácii liečebných stratégií. Tento článok upozorňuje na kritické faktory súvisiace s integráciou biosimilárnych liečiv do onkologických postupov.

Kľúčové slová: biologické lieky, biosimilárne lieky, generiká, bezpečnosť.

stiahnuť celý článok v pdf

Biosimilars – generic copies of various types of biotech drugs?

Biologics play an integral role in the treatment of cancer not only for their therapeutic effects and ability to improve outcomes, but also as supportive care agents. Biologics are more complex to manufacture and take longer to bring to market. Biologics are considerably more costly than small-molecule drugs. Their use has placed an increasing economic demand on healthcare systems worldwide. Biosimilars are designed to be highly similar to existing branded biologics, but because biologics cannot be exactly copied, biosimilars should not be referred to as generic. Regulatory requirements for biosimilars are evolving, as are global harmonization and/or standardization treatment strategies. This article highlights critical factors involved with the integration of biosimilars into oncology treatment practices.

Keywords: biologics, biosimilars, generics, safety.